Illum, il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq (CMA) għall-vaċċin kontra l-COVID-19 Nuvaxovid, żviluppat minn Novavax, il-ħames vaċċin kontra l-COVID-19 awtorizzat fl-UE.
L-awtorizzazzjoni ngħatat wara rakkomandazzjoni xjentifika pożittiva bbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa tas-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u hija approvata mill-Istati Membri.
Il-President tal-Kummissjoni Ewropea, Ursula von der Leyen, stqarret: “Fi żmien fejn il-varjant Omicron qed jinxtered malajr, u fejn jeħtieġ li nżidu t-tilqim u l-amministrazzjoni tal-boosters, ninsab partikolarment kuntenta bl-awtorizzazzjoni tal-lum tal-vaċċin Novavax. Dan huwa l-ħames vaċċin sikur u effettiv tal-portafoll ta' vaċċini tagħna, u joffri protezzjoni addizzjonali liċ-ċittadin Ewropew kontra l-pandemija. Nittamaw li din l-awtorizzazzjoni toffri inkoraġġiment b'saħħtu lil dawk kollha li għadhom ma tlaqqmux jew ingħataw il-booster, li issa huwa ż-żmien biex jagħmlu dan.”
Stella Kyriakides, il-Kummissarju għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, stqarret: “Illum inżidu l-ħames vaċċin mal-portafoll ta' vaċċini sikuri u effettivi tagħna. Dan huwa l-ewwel vaċċin abbażi ta' proteini tagħna, li juri riżultati promettenti kontra l-COVID-19. It-tilqim u l-għoti tal-boosters biex tiżdied il-protezzjoni kontra l-COVID-19 illum hija aktar importanti minn qatt qabel, jekk irridu nwaqqfu l-mewġa ta' infezzjonijiet u niġġieldu kontra l-emerġenza u l-imxija ta' varjanti ġodda. Illum qed noffru vaċċin sikur u effettiv ieħor liċ-ċittadini tagħna, flimkien ma' sejħa ġdida biex jitlaqqmu, jitlaqqmu u jitlaqqmu!”
Abbażi tal-opinjoni pożittiva tal-EMA, il-Kummissjoni vverifikat l-elementi kollha li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kkonsultat lill-Istati Membri qabel ma tat l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
Il-passi li jmiss
Il-Kummissjoni ffirmat il-kuntratt ma' Novavax fl-4 ta' Awwissu 2021. Bl-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, Novavax se tkun tista' twassal sa 100 miljun doża tal-vaċċin tagħha kontra l-COVID-19 lill-UE, mill-ewwel tliet xhur tal-2022. Il-kuntratt jippermetti lill-Istati Membri jixtru 100 miljun doża addizzjonali matul l-2022 u l-2023. L-ewwel dożi mistennija jaslu fl-ewwel xhur tal-2022, u għal dawn l-ewwel tliet xhur, l-Istati Membri ordnaw madwar 27 miljun doża. Dan se jżid mal-ammont totali ta' 2.4 biljuni dożi tal-vaċċin żviluppat minn BioNTech/Pfizer, 460 miljun doża tal-vaċċin żviluppat minn Moderna, 400 miljun doża ta' dak żviluppat minn AstraZeneca kif ukoll 400 miljun doża minn Janssen.
Kuntest
Awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq (CMA) hija awtorizzazzjoni tal-mediċini abbażi ta' data inqas kompluta minn dik meħtieġa għal awtorizzazzjoni normali għat-tqegħid fis-suq. CMA bħal din tista' tiġi kkunsidrata jekk il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata ta' mediċina għall-pazjenti jegħleb b'mod ċar ir-riskju marbut mal-fatt li d-data kollha tkun għadha mhix disponibbli. Madankollu, din tiżgura wkoll li dan il-vaċċin kontra l-COVID-19 jissodisfa l-istandards tal-UE, bħal fil-każ tal-vaċċini u l-mediċini l-oħra kollha.
Ladarba tkun ingħatat CMA, il-kumpaniji jkollhom ċerti skadenzi biex jipprovdu aktar data, inkluż minn studji ġodda jew li jkunu għaddejjin, biex jikkonfermaw li l-benefiċċji jibqgħu jegħlbu r-riskji. Is-CMAs huma previsti fil-leġiżlazzjoni tal-UE b'mod speċifiku għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika u huma meqjusa bħala l-aktar mekkaniżmu regolatorju xieraq f'din il-pandemija biex iċ-ċittadini kollha tal-UE jingħataw aċċess għall-vaċċini u biex jirfdu l-kampanji ta' tilqim tal-massa.
Novavax issottomettiet applikazzjoni għal CMA għall-vaċċin tagħha lill-EMA fis-17 ta' Novembru 2021. Żmien daqshekk qasir għall-evalwazzjoni huwa possibbli biss minħabba li l-EMA diġà kienet irrieżaminat xi data abbażi ta' rieżami kontinwu. Dan ir-rieżami kontinwu u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni għal CMA ppermettew lill-EMA tasal għal konklużjoni malajr dwar is-sikurezza, l-effettività u l-kwalità tal-vaċċin. L-EMA rrakkomandat li tingħata awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq peress li l-benefiċċji tal-vaċċin jegħlbu r-riskji tiegħu.
Il-Kummissjoni Ewropea vverifikat jekk l-elementi kollha meħtieġa — il-ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, l-informazzjoni dwar il-prodott, il-materjal edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, it-tikkettar, l-obbligi għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, il-kondizzjonijiet għall-użu, eċċ. — kinux ċari u tajbin. Il-Kummissjoni kkonsultat ukoll lill-Istati Membri, peress li huma responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-vaċċini u għall-użu tal-prodott fil-pajjiżi tagħhom. Wara l-approvazzjoni tal-Istati Membri u abbażi tal-analiżi tagħha stess, il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħti l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
Għal aktar informazzjoni
Vaċċini sikuri kontra l-COVID-19 għall-Ewropej
Strateġija tal-UE għall-Vaċċini
Il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti mediċinali
L-EMA u l-vaċċini kontra l-COVID-19
Skeda informattiva: Kif jaħdem it-tilqim
Skeda informattiva: Il-benefiċċji tat‑tilqim għas-saħħa
Skeda informattiva: Il-proċess tal-awtorizzazzjoni
Skeda informattiva: Is-sikurezza fit-tul
Ħarsa ġenerali lejn ir-rispons tal-Kummissjoni
Dettalji
- Data tal-pubblikazzjoni
- 20 Diċembru 2021
- Awtur
- Ir-Rappreżentazzjoni f’Malta