L-Unjoni Ewropea tas-Saħħa: Il-Kummissjoni tipproponi riforma tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex ikun hemm mediċini aktar aċċessibbli, affordabbli u innovattivi

Illum, il-Kummissjoni addottat pakkett ta' proposti biex tiġi riveduta l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE biex din issir aktar aġli, flessibbli, u addattata għall-ħtiġijiet taċ-ċittadini u tan-negozji madwar l-UE kollha. Din hija l-akbar riforma li se ssir f'aktar minn 20 sena. Permezz ta' din ir-reviżjoni, il-mediċini se jsiru aktar disponibbli, aċċessibbli u affordabbli. Ir-reviżjoni se tappoġġa l-innovazzjoni u żżid il-kompetittività u l-attrattività tal-industrija farmaċewtika tal-UE filwaqt li tippromwovi standards ambjentali aktar għoljin minn dawk attwali. Barra din ir-riforma, il-Kummissjoni qed tipproponi Rakkomandazzjoni tal-Kunsill biex tissaħħaħ il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi. (AMR)

L-isfidi li tindirizza din ir-riforma huma fundamentali. Il-mediċini li jkunu awtorizzati fl-UE għadhom mhumiex jaslu malajr biżżejjed għand il-pazjenti, u mhumiex aċċessibbli bl-istess mod fl-Istati Membri kollha. Jeżistu lakuni sinifikanti fl-indirizzar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, tal-mard rari, u tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR). Għadhom affarijiet li jqajmu tħassib kbir fost il-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa, il-prezzijiet għoljin tat-trattamenti innovattivi, u n-nuqqasijiet ta' xi mediċini. Barra minn hekk, biex ikun żgurat li l-UE tibqa' post attraenti għall-investiment, u tibqa' minn ta' quddiem fid-dinja għall-iżvilupp tal-mediċini, għandha bżonn taddatta r-regoli tagħha għat-trasformazzjoni diġitali u għat-teknoloġiji l-ġodda, filwaqt li teħles mill-burokrazija żejda, u tissimplifika l-proċeduri tagħha. Finalment, jeħtieġ li r-regoli l-ġodda jindirizzaw l-impatt ambjentali tal-produzzjoni tal-mediċini biex din tkun taqbel mal-objettivi tal-Patt Ekoloġiku Ewropew.

Ir-reviżjoni tinkludi proposti għal Direttiva ġdida u għal Regolament ġdid, li jirrevedu u jissostitwixxu l-leġiżlazzjoni farmaċewtika eżistenti, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u għall-mard rari. Għandha l-għan li tikseb l-objettivi ewlenin li ġejjin:

• Toħloq Suq Uniku għall-mediċini biex tiżgura li l-pazjenti kollha madwar l-UE jkollhom aċċess f'waqtu u ekwu għal mediċini sikuri, effettivi u affordabbli;
• Tibqa' toffri ambjent attraenti li jiffavorixxi l-innovazzjoni għar-riċerka, l-iżvilupp u l-produzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa;
• Tnaqqas ħafna mill-piż amministrattiv billi tħaffef il-proċeduri b'mod sinifikanti, u b'hekk tqassar iż-żmien li jkun meħtieġ biex il-mediċini jiġu awtorizzati, u għaldaqstant jaslu aktar malajr għand il-pazjenti;
• Ittejjeb id-disponibbiltà biex tiggarantixxi li l-mediċini dejjem ikunu jistgħu jingħataw lill-pazjenti, jgħixu fejn jgħixu fl-UE;
• Tindirizza r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) u l-preżenza ta' farmaċewtiċi fl-ambjent permezz ta' approċċ Saħħa Waħda;
• Tipproduċi mediċini li jkunu aktar sostenibbli mil-lat ambjentali.

Biex jintlaħqu dawn l-objettivi, ir-riforma tindirizza ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini.

Elementi ewlenin tal-proposta:

• Aktar aċċess għal mediċini innovattivi u affordabbli għall-pazjenti u għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa: inċentivi ġodda se jinkoraġġixxu lill-kumpaniji joffru l-mediċini li jipproduċu lil pazjenti f'kull pajjiż fl-UE u jiżviluppaw prodotti li jissodisfaw ħtiġijiet mediċi li mhumiex issodisfati. Barra minn hekk, se tiġi ffaċilitata d-disponibbiltà fis-suq aktar bikrija ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili u se jiġu ssimplifikati l-proċeduri tal-awtorizzazzjoni. Se jiġu introdotti miżuri biex ikun hemm iktar trasparenza dwar il-finanzjament pubbliku tal-iżvilupp ta' mediċini, u se tkun inċentivizzata l-ġenerazzjoni ta' data klinika komparattiva.
• Il-promozzjoni tal-innovazzjoni u l-kompetittività permezz ta' qafas regolatorju effiċjenti u ssimplifikat: ir-riforma se toħloq ambjent regolatorju li jiffavorixxi l-innovazzjoni biex jiġu żviluppati mediċini ġodda u jiġu addattati l-mediċini eżistenti għal skopijiet differenti. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) se tagħti appoġġ regolatorju u xjentifiku bikri mtejjeb lil dawk li jkunu qed jiżviluppaw mediċini promettenti biex tiffaċilita l-approvazzjoni malajr u tgħin lill-SMEs u lill-iżviluppaturi mingħajr skop ta' qligħ. L-evalwazzjoni xjentifika u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini se jitħaffu (eż. il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni tal-EMA se jdumu 180 u dan jgħin biex jitnaqqas iż-żmien ta' 400 jum li jdumu bħalissa) u l-piż regolatorju se jitnaqqas permezz ta' proċeduri ssimplifikati (eż. billi fil-maġġoranza tal-każijiet jitneħħa l-bżonn li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u billi jiġu introdotti proċeduri aktar sempliċi għall-mediċini ġeneriċi) u permezz tad-diġitalizzazzjoni (eż. it-tressiq elettroniku tal-applikazzjonijiet u l-informazzjoni dwar il-prodotti elettronika). Se jinżammu l-ogħla standards ta' kwalità, ta' sikurezza u ta' effikaċja għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini.
• Inċentivi effettivi għall-innovazzjoni: perjodu standard sa massimu ta' 12-il sena għall-protezzjoni regolatorja tal-mediċini innovattivi, flimkien mad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali attwali, se jiżguraw li l-Ewropa tibqa' ċentru attraenti għall-investiment u l-innovazzjoni. Biex jinħoloq suq uniku għall-mediċini, ir-riforma se tagħti direzzjoni ġdida, mis-sistema attwali ta' protezzjoni regolatorja universali lejn qafas ta' inċentivi aktar effettiv għall-innovazzjoni li jippromwovi wkoll l-interessi tas-saħħa pubblika. Biex dan jinkiseb, qed tipproponi perjodu minimu ta' protezzjoni regolatorja ta' 8 snin, li jkun jista' jittawwal f'dawn il-każijiet li ġejjin: jekk il-mediċini jitnedew fl-Istati Membri kollha; jekk jindirizzaw ħtiġiet mediċi mhux issodisfati; jekk jitwettqu provi kliniċi komparattivi, jew jekk tiġi żviluppata indikazzjoni terapewtika ġdida. Flimkien, id-drittijiet ta' proprjetà intellettwali eżistenti u l-perjodi l-ġodda ta' protezzjoni regolatorja se jipproteġu wkoll il-vantaġġ kompetittiv tal-UE, li diġà huwa wieħed mill-aktar protettivi fid-dinja, fl-iżvilupp farmaċewtiku. Ir-riforma se tiggwida l-isforzi biex ir-riċerka u l-iżvilupp jiffukaw fuq l-akbar ħtiġijiet tal-pazjenti u fuq l-aċċess għall-mediċini mill-pazjenti kollha madwar l-UE li jkun aktar f'waqtu u ekwu.
• L-indirizzar tan-nuqqasijiet ta' mediċini, u l-iżgurar tas-sigurtà tal-provvista: ir-riforma tintroduċi rekwiżiti ġodda għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' mediċini mill-awtoritajiet nazzjonali u mill-EMA, u rwol ta' koordinazzjoni aktar b'saħħtu għall-EMA. Se jissaħħu l-obbligi tal-kumpaniji, fosthom ir-rapportar aktar bikri tan-nuqqasijiet ta' mediċini u tal-irtirar ta' mediċini mis-suq, u l-iżvilupp u l-manteniment ta' pjanijiet ta' prevenzjoni ta' nuqqasijiet. Se tiġi stabbilita lista ta' mediċini kritiċi għall-Istati Membri kollha tal-UE, u se jiġu vvalutati l-vulnerabbiltajiet fil-katina tal-provvista ta' dawn il-mediċini, b'rakkomandazzjonijiet speċifiċi tal-miżuri li jridu jieħdu l-kumpaniji u partijiet ikkonċernati oħrajn fil-katina tal-provvista. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tista' tadotta miżuri vinkolanti legalment biex issaħħaħ is-sigurtà tal-provvista ta' mediċini kritiċi speċifiċi.
• Protezzjoni tal-ambjent aktar b'saħħitha: it-titjib tal-infurzar tar-rekwiżiti ambjentali attwali se jillimita l-konsegwenzi negattivi potenzjali tal-mediċini fuq l-ambjent u fuq is-saħħa pubblika.
• Il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR): L-AMR hija meqjusa waħda mill-akbar tliet theddidiet għas-saħħa fl-UE. Ir-riforma toffri inċentivi lill-kumpaniji li jinvestu f'antimikrobiċi ġodda li jistgħu jittrattaw patoġeni reżistenti, fil-forma ta' vouchers trasferibbli, filwaqt li tindirizza l-falliment attwali tas-suq. Se jiġu introdotti wkoll miżuri u miri li jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, fosthom ippakkjar addattat u r-rekwiżit li dawn iridu jingħataw b'riċetta tat-tabib, biex l-antimikrobiċi jibqgħu effettivi.

It-tisħiħ tal-azzjonijiet tal-UE għall-ġlieda kontra l-AMR b'approċċ “Saħħa Waħda”

L-antimikrobiċi huma mediċini kruċjali. Madankollu, tul is-snin, l-użu żejjed u l-użu ħażin tagħhom wasslu għal żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR). Dan ifisser li l-antimikrobiċi jitilfu l-effettività tagħhom u jsir aktar diffiċli, jekk mhux impossibbli, li jiġu ttrattati l-infezzjonijiet. Għalhekk, il-pakkett tal-lum jinkludi wkoll proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill li fiha miżuri komplementari għall-ġlieda kontra l-AMR fl-oqsma tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent, permezz tal-hekk imsejjaħ approċċ “Saħħa Waħda”.

Il-proposta tappoġġa l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, billi tirrakkomanda miri konkreti u li jistgħu jitkejlu biex jitnaqqas l-użu tagħhom u biex, fil-qasam tas-saħħa tal-bniedem, tippromwovi livelli għoljin ta' prevenzjoni u kontroll tal-infezzjonijiet, speċjalment fl-isptarijiet. Barra minn hekk, il-proposta żżid is-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku dwar din il-problema, ittejjeb l-edukazzjoni u t-taħriġ tal-professjonisti rilevanti, u trawwem il-kooperazzjoni bejn il-partijiet ikkonċernati mis-setturi rilevanti kollha.

Bl-appoġġ taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard(ECDC) tfasslu miri rakkomandati u dawn iqisu s-sitwazzjonijiet nazzjonali (il-livelli diversi tal-konsum tal-antimikrobiċi, it-tifrix tal-patoġeni reżistenti ewlenin minn Stat Membru għal ieħor). Jippermettu wkoll li jsir monitoraġġ aħjar tal-progress fis-snin li ġejjin.

Barra minn hekk, il-proposta se tagħti spinta lill-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali “Saħħa Waħda” kontra l-AMR, se trawwem ir-riċerka u l-innovazzjoni, issaħħaħ is-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-AMR u tal-konsum tal-antimikrobiċi, issaħħaħ l-azzjonijiet globali, tikkontribwixxi għat-tfassil ta' inċentiv finanzjarju tal-UE għal diversi pajjiżi biex jitjieb l-aċċess għall-antimikrobiċi u jinċentivizza l-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi oħra għall-AMR bħal vaċċini u d-dijanjostika ta' malajr.

Kuntest

F'Novembru tal-2020, il-Kummissjoni ppreżentat Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa li l-għan tagħha huwa li toħloq ambjent farmaċewtiku li jibqa' validu fil-futur u li jkun iċċentrat fuq il-pazjenti, fejn l-industrija tal-UE tkun tista' tinnova, tiffjorixxi u tibqa' fuq quddiem fid-dinja.

Ekosistema farmaċewtika tal-UE li tkun reżistenti għall-kriżijiet u li hi valida għas-sitwazzjoni attwali u tibqa' valida fil-konfront tal-isfidi tal-ġejjieni, hija waħda mill-pilastri ċentrali ta' Unjoni tas-Saħħa Ewropea, u tkun tikkomplementa inizjattivi ewlenin oħra, fosthom ir-rinfurzar tal-qafas tal-UE għas-sigurtà tas-saħħa bil-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar it-theddidiet transfruntiera għas-saħħa, u b'mandati aktar b'saħħithom għall-aġenziji tal-kura tas-saħħa tal-UE, bl-istabbiliment tal-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA), kif ukoll tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer u tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

L-Istrateġija tat bidu għal reviżjoni ambizzjuża tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika attwali b'rispons komprensiv għall-isfidi attwali li jiffaċċja s-settur farmaċewtiku tal-UE.

Il-passi li jmiss

Issa l-proposti leġiżlattivi se jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.